VR彩票正文 | 海若静

编辑 | 杨忠旭

10月16日下午，全国医用耗材联合会发布《全国组织冠状动脉支架集中采购文件》介入器械，拟在第一年采购107万支药物洗脱支架。

VR彩票此次冠状动脉支架全国采购通过“最低价”招标方式确定中选产品：产品按照申报价格从低到高排列。申报价格最低为第一名，次低为第二名，产品前10名优先入围；申报价格低于或等于最低产品申报价格的1.8倍，或申报价格大于1.8倍但低于2850的将有资格入选。

9月28日，《财经》独家报道，全国耗材采购新规为：只招投标、简单分组、不协商。价格最低的将进入冠状动脉支架集中采购市场。

此前，湖北省冠状动脉扩张球囊集采也是按此方式招标，集中采购中标产品降幅高达96%。

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天气越来越冷，又到了贴秋肥的季节。面对降温，“嘴巴张开”越来越难：高热量、高胆固醇的食物更有吸引力；起床和运动的阻力增加，在家瘫痪刷手机成为理想状态。而这一切，不仅可能导致肥胖介入器械，还会增加患冠心病的风险。

冠心病，即冠状血管发生动脉粥样硬化病变，进而导致血管腔狭窄或阻塞，导致心肌缺血、缺氧或坏死引起的心脏病。2015年，我国冠心病发病率达到10.2‰，并有持续上升的趋势。近10年来，我国冠心病和急性心肌梗死病死率成倍增加。

VR彩票1970年代，德国医生Gruenzig对一名心绞痛患者进行了第一次经皮冠状动脉成形术（PTCA），这意味着“冠状动脉介入治疗”的诞生。有一种治疗冠状动脉狭窄和阻塞的新方法，而这项手术的关键是“球囊导管”。球囊进入冠状动脉后，会瞬间打开血管，但术后仍有40-50%的再狭窄几率，这也引发了医学界对支架植入的探索。

随着技术的成熟，裸金属支架、药物洗脱支架、可降解支架相继问世，冠状动脉介入手术（PCI）也日趋成熟。根据CCIF（中国介入心脏病学论坛）数据，2018年中国PCI病例数为91.5万例，预计2019年手术量将突破100万例。除了冠状动脉支架，冠状动脉扩张球囊也是手术中不可缺少的三种医疗器械。汕头大学医学院附属第二医院王伟教授将球囊的临床用途总结为：穿过狭窄病灶；打开各种病变; 优化支架植入效果，使支架更好地贴壁。

冠状动脉扩张球囊分为扩张前组（半顺应性球囊）和扩张后组（非顺应性球囊）。用于预扩张的球囊在放置冠状动脉支架之前使用。在导丝的引导下，球囊通过桡动脉进入冠状动脉栓塞处，然后对球囊进行充气，打开血管，然后放气，使血管舒张。内部狭窄。

(1) 预扩

(2) 后扩建

然后，将冠状动脉支架系统（支架+球囊）送至目标位置，使球囊充气，拉伸支架，迅速排除球囊内的空气。此时，支架不会塌陷，而是已经附着。与血管壁结合，起到防止血管回缩，减少再狭窄发生的作用。

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在药品集中招标采购席卷国内药品市场两年后，医用耗材集中采购也已启动。9月底，《财经》独家报道称介入器械，冠状动脉支架全国集中采购以支架材料、药物种类、药物载体涂层确定，中标企业通过招标确定。谈判等

在各省市正在推进的高值耗材集中采购中，冠状动脉扩张球囊可谓“明星耗材”。目前，江苏、贵州、海南、重庆、浙江、湖北、湖南等多个省市已经开展了冠状动脉扩张球囊。集体征集，9月30日，四川七省联盟宣布开展气球征集活动。

其中，贵渝联盟和浙江采用专家评分/投票规则确定入围和竞标差额；湖北省仅根据企业有效报价从低到高确定入围名单。在规则的指导下，最高降幅为96%。：在预扩张球囊和后扩张球囊分组中，顺美医疗报最低价129.9元/个。

部分外资医疗器械企业表示，129.9元/根的中选价格已经低于冠脉扩张球囊的生产成本，部分中选企业此前还没有医用球囊量产经验。如此低廉的价格再次引起了业界的关注。冠状动脉扩张球囊的成本是否低于所选价格？与国内公司相比，国外公司生产气球的成本是多少？当高值耗材即将被国货取代时，所选择的产品质量与价格的平衡一直牵动着人们的心。

在集中采购之前，冠状动脉扩张球囊的单价集中在2000-4000元之间。据媒体报道，在千羽琼联盟的集中采购中，气球价格整体降幅超过85%，湖北省降幅最高为96%。最低降到129.9元，这个价格比生产成本低吗？

《财经》从业内人士处获悉，在湖北省集中采购中，国内冠脉介入器械市场龙头品牌乐普（300003）、微创（H00853）报价在400-500元，顺美报价129.9元已刷新此产品的最低选定价格。国内另一顶级品牌Kindly报价300多元，现有成本低于129.9元，但仍在观察未来量价的综合结果。

除了因降价大受关注外，湖北省中标的8个产品中有4个在2019年刚刚获批，中标最低的2个产品分别在2019年12月和2019年12月获批。十一月。受新冠疫情影响，该产品大规模上市的时间窗口较短介入器械，属于“赤脚产品”。企业以低价换市场的策略在药品集中采购中也很常见，但不同于可评价一致性的产品。药品和医疗器械尚无完整可行的评价体系。如果它们没有经过大规模的实际临床使用验证，则可能确实存在质量问题。

在湖北省冠状动脉扩张球囊的集中采购中，没有选择外资机械企业；在千雨琼集中采购的12款产品中，Poco选择了2款，美敦力和雅培各选择了1款。外企气球生产成本会高于129.9元吗？

“国外企业的成本肯定比这个低介入器械，体积越大，工艺越成熟，废品率越低，生产成本也相应降低。” 一位在美敦力工作多年的血管介入器械公司高管表示。在他看来，对于成熟的医用耗材产品，除了人工成本高外，国外企业在设备折旧和原材料成本上比国内企业更有优势，综合成本可能更低，“除非国内企业使用的原材料更糟。”

经过几十年的发展，冠状动脉扩张球囊的生产工艺已经相当成熟。评估球囊的指标包括外径、顺应性、爆破压力、推进力、轨迹和柔韧性。

非顺应性球囊扩张导管生产工艺流程图（来源：Sino Medical Prospectus）

在湖北省集中采购招标文件中明确，气球报价应包括产品设计、生产、包装、保险、运输、配送、检测、税金、验收、售后服务等所有成本。对于企业来说，产品成本无疑是核心的商业秘密。除了边际生产成本外，研发费用的分配和固定资产的折旧也会影响最终数字。此次集中采购提出了原则要求：报价不低于成本，介入医用耗材“赤脚产品”的后续临床使用将继续受到关注。

VR彩票（作者为《财经》研究员）