FDAVR彩票授权上市50种突破性性器械列表中的10种
（Harmony 肺动脉瓣膜是 FDA 突破性设备指定计划涵盖的设备之一，这导致更快的市场准入。FDA 图表显示心血管设备领先于突破性列表。）
美国食品和药物管理局 (FDA) 表示，心血管设备在 FDA 的突破性设备计划中获得了最大的技术改进。这些设备也构成了通过 FDA 营销许可的最终设备的很大一部分。本周，FDA 发布了该计划下首批 50 种获得上市批准的设备的清单。
VR彩票突破性设备计划是针对某些医疗设备的计划，可为威胁生命或不可逆转的疾病提供更有效的治疗或诊断。该计划的目标是通过加速这些医疗器械的开发、评估和监管审查，为患者和医护人员提供有用的医疗器械。FDA 表示，它加快了审查过程介入器械，同时保留了上市前批准 (PMA)、510(k) 许可和再营销授权的法定标准。
10 种心血管设备被列入 FDA 已获准上市的 50 种突破性设备清单。这些设备包括：
• Shockwave Medical 的 Shockwave 血管内碎石术 (IVL) 系统可在没有血管损伤的严重钙化患者中进行低压血管成形术和球囊扩张术。
VR彩票• Harmony 经导管肺动脉瓣膜 (TPV)介入器械，美敦力用于治疗严重肺动脉瓣关闭不全患者。
• CavaClear 激光护套，一种腔静脉激光护套 Spectranetics (Philips)，用于去除下腔静脉过滤器。
• Optimizer 智能收缩调节，起搏器大小的脉冲发生器提供心脏收缩调节治疗，以改善 NYHA III 级心力衰竭患者的 6 分钟步行和生活质量，脉冲动力学。
VR彩票• 人工智能 (AI) 心脏超声图像采集指南，用于心脏超声图像采集和超声心动图优化，Caption Health，Bay Labs。
• Barostim Neo 系统，一种起搏器大小的颈动脉窦神经刺激器，用于改善心力衰竭症状介入器械，CVRx。
• Trevo Pro Vue 血栓切除系统，一种用于急性缺血性中风治疗的神经血管机械血栓切除装置，Concentric Medical。
VR彩票• 用于胸主动脉疾病治疗的Thoraflex 混合支架移植物，Vascutek Ltd.
• TAG 胸腔内假体系统、主动脉瘤血管内移植、WLGore 及其相关公司。
• OCS 心脏系统，循环性死亡后捐赠心脏的扩展适应症，TransMedics。
冲击波血管内碎石术（IVL）系统于2021年获得FDA批准，被称为介入心脏病专家治疗钙化血管的范式转变。在此设备之前，冠状血管中的硬钙必须使用可能导致血管损伤的高压球囊或粥样斑块切除术导管破裂。
Shockwave 冲击波系统的聪明之处在于它使用了一种旧设备（气球），介入医生一直在使用这种设备来开发先进技术。Shockwave Balloon 这是目前可用的最可靠、最有效和最安全的钙化治疗技术，尤其适用于较大的血管和较长的靶病变。由于该技术易于操作，未来将迅速普及。
Caption Health 的 AI 系统通过高质量和可重复的心脏超声指导新手超声医师，已在该国几家顶级医院用于试验和 FDA 批准。
“人工智能的发展可以模仿专家医生的眼睛自动计算 EF，包括胸骨旁长轴视图，具有相当的准确性，是一项重大突破，”心脏超声负责人、医学博士 Roberto Lang 解释说。美国芝加哥大学医学教授，超声心动图学会前任主席。“无论您是在快速评估心脏功能，还是监测心力衰竭患者的 EF 变化介入器械，Caption AI 都能提供非常可靠的评估。”
CVRx Inc. 的 Barostin Neo 起搏器颈动脉窦刺激系统是第一个为不适合使用传统起搏器、植入式心脏复律除颤器 (ICD) 或心脏再同步治疗 (CRT) 设备的患者提供改善心力衰竭症状的方法。
“体力活动受限的晚期心力衰竭患者，因活动而感到疲劳、心悸或呼吸急促，可能无法从标准治疗中获益，包括目前上市的药物和设备，”美国心血管设备办公室主任布拉姆说。 FDA 的设备和放射健康中心。医学博士 Zuckerman 表示，这项新技术的批准为患者提供了治疗晚期心力衰竭相关症状的新选择。
什么是 FDA 突破性器械计划？
FDA 于 2018 年制定了该计划，以加快批准有望对患者护理产生重大影响的有前途的新技术。它是通过《治愈法》授权的。
突破性设备计划为制造商提供了一个机会，通过几个不同的计划选项与 FDA 专家接触，以有效解决上市前审查阶段出现的问题。这有助于制造商及时收到 FDA 的反馈并确定协议领域。制造商还可以期待他们提交的优先审查。
如果设备代表突破性技术，没有批准的替代品介入器械，与现有批准的替代品相比具有显着优势，并且设备可用性符合患者的最佳利益，则该设备有资格获得突破性设备指定。该设备还需要对威胁生命或不可逆转的人类疾病或状况提供更有效的治疗或诊断。
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参考信息：
VR彩票/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program?utm_medium=email&utm_source=govdelivery%C2%A0%C2%A0%20%C2%A0（FDA 医疗器械网站-突破性仪器)
